2023大型醫用設備配置許可管理目錄及政策解讀

甲類管理目錄（國家衛生健康委負責配置管理）

一、重離子質子放射治療系統
二、高端放射治療類設備[包括磁共振引導放射治療系統、X射線立體定向放射外科治療系統（含Cyberknife）]
三、首次配置的單臺（套）價格在5000萬元人民幣及以上的大型醫療器械

乙類管理目錄（省級衛生健康委負責配置管理）

一、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）
二、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）
三、腹腔內窺鏡手術系統
四、常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）
五、首次配置的單臺（套）價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫療器械

政策解讀
一、制定背景

為深入貫徹習近平總書記關于衛生健康工作的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，立足衛生健康事業新發展階段，進一步落實“放管服”改革要求，國家衛生健康委根據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和制度規定，在全面梳理大型醫用設備配置管理工作基礎上，結合高端醫用設備研發生產和應用現狀，對2018年版大型醫用設備管理目錄進行評估，廣泛征求地方衛生健康行政部門、公立醫療機構、社會辦醫療機構、生產企業等相關各方面意見，制定了《大型醫用設備配置許可管理目錄（2023年）》，會同有關部門報國務院批準同意。

二、制定原則

一是依法依規。嚴格按照《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規和制度規定開展工作。二是簡政放權。積極落實“放管服”改革要求，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。三是安全至上。堅持以人民為中心，維護人民群眾生命安全和身體健康。四是促進發展。推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局，促進衛生健康事業高質量發展。

三、調整情況

與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。

一是正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）由甲類調整為乙類。二是64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。三是將重離子放射治療系統和質子放射治療系統合并為重離子質子放射治療系統。將甲類螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統合并為常規放射治療類設備。四是將磁共振引導放射治療系統納入甲類高端放射治療類設備。五是規范部分設備品目名稱。六是調整兜底標準。將甲類大型醫用設備兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調增為3000—5000萬元人民幣。

四、配套措施

下一步，將立足新發展階段，貫徹新發展理念，堅持以人民為中心，緊緊圍繞健康中國建設，健全大型醫用設備配置管理制度，完善準入標準，編制新一輪配置規劃，牢牢守住人民群眾生命安全底線，推動衛生健康事業高質量發展，更好滿足人民群眾的健康需求。